湖南興旺集團旗下子公司華翔3D采用SLM技術的 “多孔型椎體融合器”獲得NMPA批準上市

分享 微信 釘釘 2021-03-02

2021年2月10日,由湖南興旺集團旗下子公司湖南華翔增量制造股份有限公司和南華大學附屬第一醫院脊柱外科團隊, 采用3D打印解決方案研發加工制造的多孔型椎體融合器,正式通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批(注冊證編號:國械注準20213130105),成為國內首家將選區激光熔融技術(SLM)應用于3D打印醫療產業化的企業。這不僅填補了我國在此領域的空白,也標志著我國3D打印醫療技術升級正式邁向激光打印新時代。

該產品是國內首個獲得三類醫療器械許可證的選區激光熔融技術(金屬3D打印SLM技術)骨科植入假體產品,同時該產品還獲得十三五科技部重點研發計劃立項支持。由上海交通大學醫學院附屬第九人民院、中科院沈陽金屬所、湖南華曙、湖南華翔、中南大學、湖北大學等單位共同承擔的《個性化硬組織重建植入器械3D打印技術集成及應用研究》項目重點研發的系列金屬3D打印植入器械產品之一,旨在自主研發國產化的3D打印材料、3D打印裝備及軟件設計和開發3D打印個性化植入器械并實現臨床應用及推廣,促進國產醫療器械產業的創新和升級。

多孔型椎體融合器是湖南華翔和華曙高科聯合開發的醫用級3D打印解決方案的產品之一。該解決方案包括產品的設計、3D打印設備、打印材料、打印工藝,以及產品檢測和無菌生產等全套流程,核心技術已申請專利,擁有完全自主知識產權。并且可實現傳統工藝無法實現的復雜的個性化定制工藝,減少加工工序縮短工期,顛覆傳統制造工藝,得到了各行各業尤其是醫療領域的青睞。SLM技術作為金屬3D打印主要技術之一,應用于醫療領域具有表面細致,多孔結構連通性好,加工精度高,力學性能優異,加工效率高等特點。多孔型椎體融合器適用于頸椎退行性疾病、頸椎骨折、頸椎畸形和結核以及其他原因的椎體切除術中的椎體替代。

多孔型椎體融合器三大特點:
特點一:解剖匹配。產品端面設計參考國人脊柱解剖大數據,設計多種曲面角度,擴大了終板接觸面,與脊柱終板解剖對接,完美貼合,避免假體術后下沉,提高初始穩定性和脊柱植骨融合率;
特點二:網式結構。采用3D打印類骨小梁結構,通過多孔結構、孔徑大小,孔隙率使其彈性模量與人體骨骼接近,減少應力遮擋,同時兼顧上下終板的骨長入,提高植骨融合率及椎體永久穩定性;
特點三:批量定制。根據高度、角度、大小大數據分析,打印出不同規格型號的產品,真正實現了3D打印的個性化設計、規模化生產即所謂的“批量定制”。

多孔型椎體融合器獲批上市是我國3D打印醫療領域里程碑式的突破,實現了SLM技術醫療應用國產化,產品性能優異,具有手術操作簡單,術中損傷小,費用較低等優點。同時“批量定制”的理念也將對醫療領域其他內置物3D打印產品的不斷研發產生深遠影響。

隨著首款產品獲批上市,標志著湖南興旺集團邁出了3D打印醫療產業化的重要一步,集團將堅定信心,開拓創新,砥礪前行,在新材料、新技術、新產品研發道路上探索前進,以更加優質的產品服務社會,將集團打造成國內領先,國際一流的高科技企業,為醫療健康事業發展貢獻民族力量。

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